簧片视频在线免费观看洁净工作台URS终版

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用户需求说明书

**药业有限公司检测中心

用户需求说明（URS）审批表

1 概述

本URS文件是由**有限公司检测中心起草，旨在说明对洁净工作台的用户需求。该设备用于提供无尘、洁净的操作环境，用于生物负荷测试、培养基平板制备以及为不溶性微粒检测设备提供符合要求的环境。

该文件从项目和系统的角度阐述用户的需求，描述了实验室对洁净工作台的基本要求，包括：相关法律法规符合度，所要实现的功能。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。各厂家响应时可配置可高于我方用户需求，配置上不局限于列表项。

2 依据标准

拟采购设备必须符合相关的法律法规要求，包括但不限于下列法规和标准。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《中国药典》2015年版

《层流洁净工作台检验标准》（JG/T19-1999）

《洁净工作台》（JG/T292-2010）

3 技术要求

满足国家药检系统检测要求,供应商所提供的设备应符合以下规定，并不限于以下规定。

3.1 安装环境要求

3.2 设备技术要求

序号	项目	要求	必需/期望
URS04	整机要求	该产品或同类产品在国内市场销售不得低于3年，并提供证明材料。	必需
URS05	法规及标准要求	满足药品质量管理规范（2010年版）、《中国人民共和国药典》、《层流洁净工作台检验标准》、《洁净工作台》（JG/T292-2010）	必需
URS06	仪器外观要求	设备表面圆滑、平整、易清洁，各部件配合经凑合理牢靠，各护板、盖板的缝隙不均匀度应符合机械装配要求，螺钉螺帽无锈蚀、滑丝现象	必需
URS07	性能要求	操作区洁净度符合静态A级标准	必需
URS08		风速：操作区平均风速在0.25-0.45m/s	必需
URS09		噪声：不得超过62dB(A)	必需
URS10		照明：操作台面平均照度≥300Lx，光线应均匀、柔和，避免眩光	必需
URS11		操作面：单人单面垂直流	必需
URS12		具有紫外灯消毒功能	必需
URS13		操作面有可上下拉动的钢化玻璃	必需
URS14		底部有万向脚轮，移动方便，到位后轮子可随时定位	必需

4 包装及运输要求

序号	要求	必需/期望
URS15	包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。	必需
URS16	运输过程中应小心轻放，不允许倒置和碰撞。运输过程的损失由供应商负责。	必需
URS17	仪器、随机专用工具及易损件、规格件应加以包装并固定在包装箱内。	期望
URS18	供方负责将需方购置的仪器运输至用户安装所在厂内的指定地点；供方承担运输费用及相关保险费用。	必需
URS19	仪器到货清单必须详列每装箱内物品明细。	必需

5 安装及验收要求

序号	要求	必需/期望
URS20	出厂测试必须由仪器厂家完成，并出具合格证书。	必需
URS21	到货检查：内外包装检查、各部件标识检查、随机资料检查、主机和附件数量及外观检查。	必需
URS22	验收确认：需方对仪器验收确认，确认仪器符合供方合同和URS要求，按照装箱单内容逐一核对检查。	必需
URS23	供应商需配合、指导用户完成设备的IQ、OQ、PQ	必需
URS24	供应商应提供能体现其产品在符合国际认证环境中生产的认证证明（如有）	期望
URS25	如果仪器安装调试不合格，供方需重新更换仪器，并且不能影响需方检验任务	必需

6 培训和服务要求

序号	要求	必需/期望
URS26	设备质保期至少为1年（自验收合格之日起计算〕	必需
URS27	若仪器发生问题，即时对问题进行答复，指导。若确认仪器发生故障，有关工程师48小时内赶到现场维修	必需
URS28	供应商提供买方人员的培训计划，培训内容主要包括的工作原理、操作、维护维修和故障解决等	必需
URS29	在质保期限内，合同中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题, 卖方负责无偿维修或更换，如不能立即维修，应无偿提供同型号的设备供用户使用；质保期后, 卖方终生提供及时的有偿维修、维护	必需

7 文件资料要求

供应商应提供以下文件，但不限于这些文件。

8 变更历史

版本	生效日期	变更内容
Ⅰ	2020年03月17日	首版。
Ⅱ	2020年07月02日	URS04删除进口品牌的要求，URS11操作面由双人单面垂直流改为单人单面垂直流。
Ⅲ	2020年09月18日	将URS23中“供应商要提供所有文件（中文/英文）支持，提供软件与硬件IQ，OQ方案与报告，并指导用户完成PQ”变更为“供应商需配合、指导用户完成设备的IQ、OQ、PQ”